QUALITÄT VON ANFANG AN MIT
QUALITY BY DESIGN (QbD) AUFBAUEN
QUALITY BY DESIGN (QbD) AUFBAUEN
Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Rahmen, der statistische Analysen, Risikomanagement und datengestützte Entscheidungsfindung in die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung integriert. Ziel ist es, Variabilität zu identifizieren und zu kontrollieren, indem ein tiefes Verständnis darüber geschaffen wird, wie kritische Materialeigenschaften (CMAs) und Prozessparameter die Produktqualität beeinflussen. So wird sichergestellt, dass Arzneimittel von Anfang an sicher, wirksam und korrekt hergestellt werden.
Durch Werkzeuge wie multivariante Analysen, Prozessanalytik (PAT) und Wissensmanagementsysteme ermöglicht QbD effizientere Prozesse, reduziert kostspielige Fehler und unterstützt die Einhaltung globaler regulatotischer Anforderungen.
Wie Quality by Design (QbD) den Erfolg über den gesamten pharmazeutischen Entwicklungszyklus hinweg fördert
In einem stark regulierten und wettbewerbsintensiven Umfeld bietet QbD pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen eine strukturierte Grundlage, um die Entwicklung zu beschleunigen, den Technologietransfer zu vereinfachen und Abweichungen zu reduzieren. ImEinklag mit der ICH Q14-Leitlinie unterstützt QbD die Definition kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs), die Risikobewertung und die Etablierung eines robusten Designraums. Dies führt zu stärkeren Zulassungsanträgen, besserer Kontrolle über den Lebenszyklus und vorhersehbarer Skalierung auf globalen Märkten.
QbD liefert messbare Vorteile:
- Effizienz: Schnellere Entwicklungszyklen durch weniger Interaktionen und klaren Optimierungspfad
- Compliance: Stärkere Zulassungsanträge durch wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entscheidungen
- Skalierbarkeit: Reibungsloser Technologietransfer und Skalierung mit weniger Überraschungen
- Flexibilität: Verbesserte Kontrolle über den Lebenszyklus mit Änderungsmöglichkeiten im definierten Designraum
- Qualitätssicherung & Risikominimierung: Weniger Nacharbeit, weniger Abweichungen und bessere Ressourcennutzung
Bei nuvalore wenden wir die Prinzipien von Quality by Design (QdB) an, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die das Prozessverständnis verbessern, Entwicklungsrisiken reduzieren und die Zeitpläne in der pharmazeutischen Entwicklung beschleunigen – und das alles im Einklang mit globalen regulatorischen Standards.
Unser Team arbeitet eng zusammen, um kritische Qualitätsmerkmale zu definieren, einen klaren Designraum zu etablieren und robuste Kontrollstrategien umzusetzen. So stellen wir eine gleichbleibende Produktqualität sicher, ermöglichen eine effiziente Skalierung, minimieren Abweichungen und unterstützen reibungslose Zulassungsverfahren – von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
Erweiterung von QbD auf analytische Methoden: Flexibilität und Zuverlässigkeit mit Analytical Quality by Design (AQbD)
Während QbD auf die Produkt- und Prozessqualität abzielt, überträgt AQbD diese Prinzipien auf die Entwicklung analytischer Methoden. Ziel ist es, wissenschaftlich fundierte, robuste und regulatorisch konforme Methoden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Für global agierende Unternehmen mit komplexen Portfolios bietet AQbD die nötige Struktur, um Methoden effizient zu skalieren, analytische Variabilität zu reduzieren und die Kontrolle über mehrere Standorte hinweg zu behalten.
Durch die Definition eines Method Operable Design Region (MODR) – eines validierten Bereichs, in dem Parameter ohne erneute Validierung angepasst werden können – ermöglicht AQbD Flexibilität bei gleichzeitiger Minimierung regulatorischer Belastungen.
Dies hilft, OSS-Ergebnisse (außerhalb der Spezifikation) und OOT-Ereignisse (außerhalb des Trends) zu vermeiden, die Zeitpläne gefährden und Untersuchungen auslösen können.
Nuvalore bietet umfassende AQbD-Unterstützung – von Machbarkeitsstudien über Methodenentwicklung und Validierung bis hin zum Lifecycle-Management.
Wir arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen, um:
- Ihr Analytical Target Profile (ATP) zu definieren: Klare Leistungskriterien festzulegen, die mit den Produktzielen und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen – als solide Grundlage für das Methodendesign.
- Kritische Methodenparameter (CMPs) zu identifizieren: Einflussgrößen zu bestimmen, die Leistungsfähigkeit der Methode beeinflussen, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen und das Risiko von Fehlern an analytischen Standorten zu reduzieren.
- Risikobasierte Entwicklungsstrategien anzuwenden: Ressourcen und Tests aus Basis wissenschaftlicher Risikobewertungen zu priorisieren, um Robustheit sicherzustellen und unnötige Komplexität zu vermeiden.
- Einen robusten MODR zu etablieren: Flexible Anpassungen der Methode über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu ermöglichen, ohne eine erneute Validierung auszulösen – zur Unterstützung von Technologietransfer, Änderungen nach der Zulassung und globaler Konsitenz.
Partnern Sie mit nuvalore, um Ihre analytischen Methoden in strategische Assets zu verwandeln, widerstandsfähige und konforme Strategien zu entwickeln, Risiken zu minimieren, die Leistung zu steigern und die Produktentwicklung in jeder Phase zu beschleunigen.
Einsatz von DoE zur Unterstützung von QbD- und AQbD-Strategien
Da die pharmazeutische Entwicklung zunehmend komplexer wird, hängt der Erfolg maßgeblich von der Fähigkeit ab, schnell datengestützte Entscheidungen zu treffen – ohne Kompromisse bei der Qualität. Design of Experiments (DoE) ist ein zentrales Element des nuvalore-Ansatzes für sowohl Quality by Design (QbD) als auch Analytical Quality by Design (AQbD). Es hilft Teams, Prozesse und Methoden effizient, sicher und wissenschaftlich fundiert zu optimieren.
- Im Gegensatz zu traditionellen „One Factor at a Time“ (OFAT)-Ansätzen, bei denen jeweils nur ein Parameter variiert wird, untersucht DoE mehrere Variablen gleichzeitig. Dadurch werden kritische Wechselwirkungen aufgedeckt und mit weniger Experimenten tiefere Erkenntnisse gewonnen.
- Vorteile von DoE in der pharmazeutischen Entwicklung:
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- Schnellere Methodenoptimierung durch effiziente Studiendesigns
- Tiefere Einblicke in Wechselwirkungen und kritische Einflussfaktoren
- Reduzierte Entwicklungskosten und geringerer Ressourcenaufwand bei gleichbleibender Qualität
- Stärkere Zulassungsanträge durch belastbare Datengrundlagen
- Nahtlose Integration in QbD- und AQbD-Strategien
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Bei nuvalore setzen wir Design of Experiments (DoE) als strategisches Werkzeug ein, um fundierte Entscheidungen zu fördern, Entwicklungsrisiken zu minimieren und regulatorisches Vertrauen zu stärken – von der frühen Entwicklungsphase bis zum vollständigen Lifecycle-Management.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um DoE sowohl in die Produktentwicklung als auch in analytische Workflows zu integrieren und sicherzustellen, dass jede Studie verwertbare Erkenntnisse liefert und Optimierungspotenziale aufdeckt.
Warum führende Pharmaunternehmen sich für nuvalore entscheiden
Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen vertrauen auf nuvalore, um komplexe Entwicklungsprozesse, globale Abläufe und sich wandelnde regulatorische Anforderungen erfolgreich zu meistern. Unsere integrierten QbD-, AQbD- und DoE-Dienstleistungen unterstützen Organisationen, die wissenschaftliche Präzision, funktionsübergreifende Zusammenarbeit und skalierbare Strategien von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung benötigen.
Durch die Zusammenarbeit mit nuvalore können unsere Kunden:
- Entwicklungsrisiken durch strukturierte, datengestützte Rahmenbedingungen reduzieren
- Die funktionsübergreifende Effizienz zwischen F&E, Qualität, Zulassung und Produktion verbessern
- Sich nahtlos an ICH-Leitlinien und globale Anforderungen von Zulassungsbehörden anpassen
- Flexibilität in Methoden und Prozessen schaffen, ohne Kontrolle oder Compliance zu gefährden
- Innovation beschleunigen durch den Einsatz fortschrittlicher wissenschaftlicher Werkzeuge und Methoden
- Maßgeschneiderte Unterstützung erhalten mit Strategien, die auf Produkt, Plattform und operative Anforderungen abgestimmt sind
- Jahrzehntelange spezialisierte Erfahrung in pharmazeutischer Analytik und regulatorischer Strategie nutzen
Arbeiten Sie mit nuvalore, um Qualität von Anfang an zu verankern, mit Vertrauen zu entwickeln, mit Kontrolle zu gestalten und mit Qualität zu liefern.
Häufig gestellte Fragen zu Quality by Design
Das Hauptziel von QbD ist es, Qualität von Anfang an in das Produkt zu integrieren, indem verstanden wird, wie Materialien und Prozessvariablen die Leistung beeinflussen. Es reduziert Variabilität, erhöht Konsistenz und ermöglicht eine schnellere, vorhersehbare und konforme Entwicklung.
Traditionelle Ansätze verlassen sich auf die Prüfung des Endprodukts zur Sicherstellung der Qualität. Im Gegensatz dazu legt QbD den Fokus auf das Verständnis des Prozesses und die Kontrolle von Variabilität von Beginn an. Dieser proaktive Ansatz reduziert Abweichungen, verbessert die Konsistenz und erleichtert die Zulassung.
AQbD überträgt die QbD-Prinzipien auf die Entwicklung analytischer Methoden. Es stellt sicher, dass Methoden wissenschaftlich fundiert, robust und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anpassbar sind. AQbD umfasst Risikobewertung, Methodenverständnis und Designraumkonzepte zur Reduzierung von Variabilität, Unterstützung des globalen Methodentransfers und Ermöglichung von Flexibilität nach der Zulassung.
Design of Experiments (DoE) ermöglicht die effiziente Untersuchung mehrerer Variablen gleichzeitig und identifiziert schnell kritische Faktoren und Wechselwirkungen. Es beschleunigt die Optimierung, verbessert die Prozesskontrolle und stärkt regulatorische Einreichungen.
Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA unterstützen QbD ausdrücklich, da es wissenschaftliches Verständnis, Prozesskontrolle und Risikomanagement demonstriert. Dies führt zu robusteren, flexibleren und überzeugenderen Einreichungen.
Ja – QbD ist auf verschiedene Produkttypen anwendbar, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika, Peptide und fortschrittlicher Therapien. Es hilft, Komplexität zu managen, Variabilität zu reduzieren und eine gleichbleibende Qualität sicherzustellen – unabhängig vom molekularen Format.
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